遠大醫藥TLX591-CDx國內III期臨床給藥完成 計劃今年內遞交新藥上市申請

    本報訊 （記者張敏）

    5月12日晚間，港股上市公司遠大醫藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠大醫藥”）發(fā)布的公告顯示，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng )新在研放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®，galliumGa68PSMA-11）中國III期臨床試驗已完成全部患者入組給藥，并計劃今年內在中國遞交新藥上市申請。

    根據公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng )新、基于放射性核素—小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。

    TLX591-CDx在全球注冊上市的工作進(jìn)展順利，該產(chǎn)品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國等國家獲批上市，于2024年實(shí)現近5.17億美元的銷(xiāo)售額，并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷(xiāo)售額，同比增長(cháng)近35%。

    公告顯示，本次完成全部入組的是一項單臂、開(kāi)放標簽的III期臨床研究，擬在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。本次臨床的順利推進(jìn)將進(jìn)一步加速該產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程，并為遠大醫藥實(shí)現前列腺癌“診療一體化”奠定堅實(shí)的基礎。

    此外，遠大醫藥用于治療前列腺癌的RDC產(chǎn)品TLX591加入國際多中心III期臨床試驗的申請早前已獲得國家藥監局受理。未來(lái)，隨著(zhù)該臨床研究積極推進(jìn)，上述兩款產(chǎn)品組合正蓄勢待發(fā)，有望為中國前列腺疾病患者帶來(lái)更為精準、高效的診療方案。

    核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥重點(diǎn)布局的戰略領(lǐng)域之一，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領(lǐng)域的研發(fā)注冊階段儲備了15款創(chuàng )新產(chǎn)品，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個(gè)癌種。

（編輯 何帆）