碩世生物新冠病毒檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權 可在美國市場(chǎng)合法銷(xiāo)售

    本報見(jiàn)習記者 李亞男

    6月19日晚間，碩世生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV檢測試劑盒（熒光PCR法）于美國時(shí)間2020年6月18日獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權。

    碩世生物表示，公司上述產(chǎn)品取得美國FDA頒布的緊急使用授權，獲得美國市場(chǎng)銷(xiāo)售資質(zhì)，可以在美國市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，對公司新冠檢測產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的推廣和銷(xiāo)售起到推動(dòng)作用。此前，公司該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證。

    值得注意的是，上述產(chǎn)品緊急使用授權并非產(chǎn)品注冊許可，緊急授權結束后，公司須取得美國FDA注冊認證后才能繼續銷(xiāo)售。碩世生物提示，上述產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況受到相關(guān)海外市場(chǎng)政策環(huán)境、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素影響，且未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷(xiāo)售規模具有不確定性，公司目前尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響。

（編輯 白寶玉）