重磅認可！康希諾新冠疫苗進(jìn)入全球緊急使用清單

    剛剛，康希諾傳來(lái)喜報：公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”獲得世界衛生組織（簡(jiǎn)稱(chēng)“WHO”）認可，被納入全球緊急使用清單。

    業(yè)內人士表示，這是當前唯一得到世衛組織EUL認證的第三代技術(shù)路線(xiàn)的中國新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來(lái)拿到的最有份量的一次獲批。

    國產(chǎn)第三代技術(shù)新冠疫苗有多強？

    康希諾5月19日晚間公告稱(chēng)，世界衛生組織5月19日在其官方網(wǎng)站披露，將康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”納入“緊急使用清單”（emergencyuselisting，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EUL”）。

    公告顯示，該產(chǎn)品采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。同時(shí)，其不含防腐劑、佐劑及動(dòng)物源成分。

    EUL程序評估了在公共衛生緊急情況下新型衛生產(chǎn)品的適用性。其目的是盡快提供藥品、疫苗和診斷方法以應對緊急情況，同時(shí)遵守嚴格的安全、療效和質(zhì)量標準。評估過(guò)程要權衡緊急情況帶來(lái)的威脅，以及使用該產(chǎn)品所帶來(lái)的好處與任何潛在風(fēng)險。同時(shí)，WHOEUL是為新冠疫苗實(shí)施計劃（COVAX）提供疫苗的先決條件，該清單還允許各國加快各自的監管批準，以進(jìn)口和管理新冠疫苗。將克威莎納入EUL的決定基于WHO資格預審（PQ）專(zhuān)家（包括來(lái)自世界各地的監管專(zhuān)家）對該產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性數據和風(fēng)險管理計劃（RMP）的審查。最終的風(fēng)險效益評估由EUL技術(shù)咨詢(xún)小組（TAG）進(jìn)行。

    康希諾表示，該產(chǎn)品被納入WHOEUL后，公司仍需就該產(chǎn)品的未來(lái)銷(xiāo)售與意向國家進(jìn)行商業(yè)磋商，若后續海外國家增加采購及使用該產(chǎn)品，將對上市公司的業(yè)績(jì)產(chǎn)生一定的積極影響。

    據了解，作為少數采用單針免疫程序的第三代技術(shù)新冠疫苗，康希諾新冠疫苗于去年2月獲得國家藥監局批準附條件上市。在國外，也先后獲得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多爾、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等多個(gè)國家緊急使用批準，并在歐盟獲得GMP認證，在全球頗受好評。

    日前，《自然醫學(xué)》雜志發(fā)表了新冠疫苗序貫免疫的隨機對照臨床研究。該研究顯示，兩劑滅活疫苗+康希諾疫苗異源加強誘導的免疫反應水平高于滅活疫苗同源加強，且安全性良好。目前已有中國、英國、美國、加拿大、智利、泰國、巴西、阿聯(lián)酋、秘魯、阿根廷等多個(gè)國家和地區采用或推薦康希諾新冠疫苗作為序貫免疫加強策略。

    值得一提的是，隨著(zhù)重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得境內外多個(gè)國家的附條件上市批準及緊急使用授權，該產(chǎn)品也成為康希諾2021年業(yè)績(jì)增長(cháng)的核心引擎，助力公司強勢扭虧為盈。2021年，康希諾實(shí)現營(yíng)業(yè)收入43億元，同比增長(cháng)17174.82%，凈利潤19.14億元，扭虧為盈。

    世衛組織緊急使用清單有多重要？

    緊急使用清單（EUL），是世衛組織在突發(fā)公共衛生事件中為評估新衛生產(chǎn)品的適用性所形成的機制，目標是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

    面對突發(fā)的疫情，全球往往缺乏現成的藥物、疫苗、檢測試劑等醫學(xué)產(chǎn)品。為能讓醫學(xué)產(chǎn)品盡快產(chǎn)生效用、降低疫情影響，世衛組織推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，簡(jiǎn)化審批流程，讓新研發(fā)的產(chǎn)品能夠盡早投入到實(shí)際使用中。

    簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，EUL就是世界各國新冠疫苗的采購名單，選擇接種該名單疫苗的民眾意味著(zhù)獲得了一張“全球通行證”，可以自由通行各個(gè)國家。而目前各國執行的入境政策標準不一，即便擁有A國的準入，也可能不能自由前行B國，世衛組織的認證正好打破了這一僵局，猶如給了一張“綠色通行證”。

    當然，想獲得世衛組織緊急使用清單這個(gè)“綠色通行證”，并不容易。

    據WHO官網(wǎng)信息，目前世衛組織全球共批準了11種新冠疫苗的緊急使用。而本次納入全球緊使用清單的康希諾疫苗，也是全球首款第三代技術(shù)路線(xiàn)的中國新冠疫苗。

    據記者了解，康希諾還研發(fā)了全球創(chuàng )新的吸入用新冠疫苗，2021年3月獲批臨床。截至2021年末，已完成臨床I/II期試驗。這可能成為全球首款可吸入用新冠疫苗。