多家藥企接連公布新冠藥物進(jìn)展 賽道競爭激烈需求或將回落

    本報記者 張曉玉 見(jiàn)習記者 熊悅

    新冠口服藥被視為在新冠疫苗、中和抗體治療以外，對抗新冠病毒的“最后一塊拼圖”。而近日，多家上市藥企相繼披露了自研新冠藥物的臨床進(jìn)展。

    12月15日，廣生堂發(fā)布公告，其控股子公司研發(fā)的新冠口服小分子藥物GST-HG171于近日獲得啟動(dòng)II/III期臨床試驗的倫理委員會(huì )審查批件。此外，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴、石藥集團等藥企也先后拿到自研新冠藥物的臨床試驗批文。

    中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院國際醫療部主任醫師龐博對《證券日報》記者表示，針對新冠病毒的新藥研發(fā)是全球共同面對的短板與難題。對于這類(lèi)公共衛生事件和重大傳染性疾病，早期預備研發(fā)極為重要，且有賴(lài)于中長(cháng)期戰略布局、統籌規劃、資源合理分配以及可持續性研究投入。國產(chǎn)新冠口服藥具有價(jià)格、有效性等多重優(yōu)勢，國內市場(chǎng)空間依然充足，于海外市場(chǎng)也依然有望躋身第一梯隊，但短期內會(huì )否形成巨大的市場(chǎng)規模仍存在不確定性。

    多款藥物臨床進(jìn)展披露

    目前，國內已有兩款新冠口服小分子藥物獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid和真實(shí)生物的阿茲夫定，價(jià)格分別為2300元/盒（醫保采購價(jià)）、270元/瓶（參考各地醫保掛網(wǎng)價(jià)）。而默沙東的新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）也已在中國遞交上市申請。

    與此同時(shí)，君實(shí)生物的VV116、先聲藥業(yè)的SIM0417、開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺等新冠藥物處于臨床III期階段，屬研發(fā)進(jìn)展第一梯隊。其中，君實(shí)生物于12月9日回復投資者稱(chēng)，“VV116已于國內完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。”

    此外，開(kāi)拓藥業(yè)公開(kāi)表示，普克魯胺已完成在美國等國家進(jìn)行的治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗，結果顯示普克魯胺可有效降低新冠患者住院/死亡率。

    除了上述研發(fā)進(jìn)展靠前的企業(yè)，近期多家上市藥企也集中披露了在研新冠藥物的臨床進(jìn)展，或相繼切入新冠口服藥賽道。

    科興制藥于12月8日回復投資者稱(chēng)，“公司正推進(jìn)SHEN26項目II期臨床的入組工作，已獲得深圳市第三人民醫院和廣東省第二人民醫院的臨床試驗審查批件。”

    12月7日，石藥集團公告，其開(kāi)發(fā)的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑SYH2055已獲國家藥監局批準，可以在中國開(kāi)展臨床研究。另外，其對輝瑞Paxlovid的仿制藥物SYHX1901片也獲得國家藥監局批準，可在中國開(kāi)展用于治療重癥新型冠狀病毒肺炎成人患者的臨床試驗等。

    11月29日，歌禮制藥公告，其3CL蛋白酶抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。11月30日，悅康藥業(yè)、華潤雙鶴也紛紛宣布其在研新冠藥物獲批臨床試驗，正式進(jìn)入藥物研發(fā)的早期階段。

    此外，還有后來(lái)者正切入新冠藥物賽道。比如長(cháng)江健康通過(guò)收購入局新冠口服藥賽道，其全資子公司收購的江和藥業(yè)正在進(jìn)行抗新冠口服小分子創(chuàng )新藥CH2101的自主研發(fā)，該藥物針對RNA聚合酶（RdRp）靶點(diǎn)，目前正處于臨床I期階段。

    市場(chǎng)前景如何？

    新冠口服藥的研發(fā)正如火如荼，而從資本市場(chǎng)角度，其未來(lái)的市場(chǎng)前景究竟如何？

    日前，國內上市的兩款新冠口服藥——Paxlovid和阿茲夫定陷入了“網(wǎng)售”風(fēng)波，而這也反映了其市場(chǎng)需求情況。

    12月12日，國務(wù)院應對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組發(fā)布《關(guān)于做好新冠肺炎互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)的通知》，為新冠治療藥物線(xiàn)上處方“開(kāi)閘”。近日，復星醫藥對外證實(shí)，將在互聯(lián)網(wǎng)平臺開(kāi)放線(xiàn)上問(wèn)診阿茲夫定處方。而伴隨新冠治療藥物線(xiàn)上處方“開(kāi)閘”，其價(jià)格、可及性、購買(mǎi)渠道、適用人群、臨床療效、藥物沖突乃至仿制藥使用等問(wèn)題都將備受各界關(guān)注。

    “目前壓力最大的是醫療機構。為了避免過(guò)度的醫療擠兌，開(kāi)通新冠相關(guān)癥狀的互聯(lián)網(wǎng)診療方式，突破一定的首診限制，具有很強的現實(shí)意義。”龐博對記者表示。

    龐博認為，抗新冠病毒口服小分子藥物在國內大規模上市應用已是指日可待。疫情防控需要使用疫苗、小分子藥物、中和抗體三管齊下，分別從預防、輕癥治療、重癥治療三個(gè)層面防治結合。對比現今新冠治療藥物的兩大拳頭，從作用機制上看，新冠中和抗體對不斷突變的新冠病毒具有更高的免疫逃逸性，而小分子藥物靶點(diǎn)不易受突變影響，較難受病毒變異株的影響。從便利性?xún)?yōu)勢看，大部分小分子藥物可做成口服劑型，相對于需要輸液的中和抗體，不會(huì )對醫療資源造成額外負擔。從生產(chǎn)角度看，小分子藥物的生產(chǎn)成本、藥物價(jià)格、以及產(chǎn)能提升方面也具有相對優(yōu)勢。因此，口服小分子藥物的市場(chǎng)前景更值得期待。

    然而，市場(chǎng)對新冠藥物的需求是否具有可持續性？龐博認為，新冠口服藥研發(fā)具有比較大的風(fēng)險，病毒變異較快，能否做出顯著(zhù)性差異有較大的不確定性。同時(shí)，由于各國的疫情防控政策有不確定性，疫情的發(fā)展處于動(dòng)態(tài)變化中，研發(fā)上市成功的新冠口服藥的放量也存在不確定性；另外，目前新冠口服藥研發(fā)公司頗多，進(jìn)度落后的企業(yè)或比較難開(kāi)拓市場(chǎng)，而且隨著(zhù)越來(lái)越多的新冠口服藥上市，價(jià)格可能會(huì )出現下降趨勢。

    首都科技發(fā)展戰略研究院特聘研究員董曉宇告訴記者，目前用于治療新型冠狀病毒的成熟產(chǎn)品仍然有限，且滿(mǎn)足全球供給壓力更大。目前看，新冠口服藥這一賽道仍有前景，但伴隨疫情逐步被有效控制，后續市場(chǎng)需求或將回落。