奧翔藥業(yè)阿茲夫定原料藥獲批上市 國內銷(xiāo)售仍待通過(guò)GMP檢查

    本報記者 吳文婧

    1月17日，奧翔藥業(yè)公告稱(chēng)，公司于1月13日收到了國家藥品監督管理局出具的阿茲夫定化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)。奧翔藥業(yè)表示，阿茲夫定相關(guān)原料藥生產(chǎn)線(xiàn)尚須通過(guò)GMP符合性檢查后方可銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)。

    有不具名業(yè)內人士向《證券日報》記者表示：“目前國內獲批的三款新冠口服藥除了阿茲夫定外，其他兩款均為進(jìn)口藥物，自獲批以來(lái)，阿茲夫定的需求量在抗疫藥物中居前，供應量相對于進(jìn)口藥物更有保障，這對于相關(guān)委托生產(chǎn)方來(lái)說(shuō)也是極大的商業(yè)機會(huì )。但投資者仍需理性關(guān)注，避免陷入對概念的炒作。”

    援引公開(kāi)資料，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。藥品GMP認證是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

    據了解，奧翔藥業(yè)主要產(chǎn)品是特色原料藥及醫藥中間體，具有手性結構多、研發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)工藝獨特等特點(diǎn)。在該領(lǐng)域，公司主要產(chǎn)品恩替卡韋、雙環(huán)醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛爾、非布索坦等在國際市場(chǎng)占有率位居前列。公司長(cháng)期大量投入用于產(chǎn)品的研究分析開(kāi)發(fā)，以研發(fā)帶動(dòng)規范市場(chǎng)產(chǎn)品注冊、GMP規范管理和EHS建設等多項工作。

    截至目前，奧翔藥業(yè)對阿茲夫定原料藥累計研發(fā)投入約為1564萬(wàn)元。奧翔藥業(yè)表示，本次取得阿茲夫定原料藥上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升競爭力，促進(jìn)公司持續、穩定、健康地發(fā)展。

    海南博鰲醫療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴《證券日報》記者：“我國是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，原料藥產(chǎn)能居世界第一，近年來(lái)我國原料藥產(chǎn)量和營(yíng)業(yè)收入呈穩態(tài)增長(cháng)趨勢，原料藥的產(chǎn)量不斷增長(cháng)，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在我國政策的支持鼓勵下，更為原料藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了巨大的發(fā)展機遇，市場(chǎng)前景廣闊。”

    憑借特色原料藥及中間體多年積累的優(yōu)勢，奧翔藥業(yè)構建“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化模式，開(kāi)發(fā)特色制劑，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“麒正藥業(yè)”）高端制劑國際化項目持續推進(jìn)，不斷提升在制劑領(lǐng)域的競爭力。

    據悉，麒正藥業(yè)為河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱(chēng)“真實(shí)生物”）阿茲夫定片的受托加工生產(chǎn)企業(yè)。此前于2022年5月11日，奧翔藥業(yè)披露麒正藥業(yè)就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

    奧翔藥業(yè)方面表示，麒正藥業(yè)尚須取得藥品生產(chǎn)許可證C證且阿茲夫定相關(guān)片劑生產(chǎn)線(xiàn)尚須通過(guò)GMP符合性檢查后，受托生產(chǎn)的阿茲夫定片方可銷(xiāo)售。

（編輯 上官夢(mèng)露）