科興制藥創(chuàng )新藥管線(xiàn)GB18獲國家藥監局臨床試驗批準

    本報訊 （記者王僖）科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科興制藥”）于5月26日晚發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的創(chuàng )新管線(xiàn)GB18注射液獲國家藥監局批準開(kāi)展臨床試驗。此前，GB18注射液以零缺陷通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）批準可在美國境內開(kāi)展臨床試驗。

    GB18注射液是一種針對GDF15（生長(cháng)分化引子15）靶點(diǎn)的創(chuàng )新型藥物，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。腫瘤惡病質(zhì)是一種由癌癥引發(fā)的全身性代謝綜合征，以極度消瘦、肌肉萎縮和全身炎癥為特征，嚴重影響患者生存質(zhì)量及抗腫瘤治療效果。根據WHO數據，全球每年約900萬(wàn)晚期腫瘤患者受惡病質(zhì)困擾，腫瘤惡病質(zhì)相關(guān)適應癥存在巨大未滿(mǎn)足臨床需求。

    在腫瘤惡病質(zhì)中，GDF15的表達水平顯著(zhù)升高，與腫瘤進(jìn)展和惡病質(zhì)程度密切相關(guān)。因此，靶向GDF-15的藥物研發(fā)成為解決腫瘤惡病質(zhì)這一臨床難題的新方向。根據公告，公司GB18注射液對標全球領(lǐng)先同靶點(diǎn)同適應癥，臨床前數據顯示，GB18注射液具有明顯的差異化優(yōu)勢。體內實(shí)驗表明，通過(guò)阻斷GDF15信號通路，GB18注射液能夠有效逆轉腫瘤惡病質(zhì)導致的體重減輕；能顯著(zhù)提高模型動(dòng)物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質(zhì)量。實(shí)驗結果顯示，接受GB18注射液治療的惡病質(zhì)動(dòng)物比對照組表現出更強的運動(dòng)能力，以及和正常動(dòng)物相近的機體能量代謝指標。此外，基于臨床前藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數據，GB18注射液預計可實(shí)現每3~4周/次的皮下注射頻率，大幅減輕患者的用藥負擔，可以有效提高患者依從性。

    “創(chuàng )新+國際化”是科興制藥的兩大發(fā)展戰略。近幾年公司在研發(fā)創(chuàng )新方面加大投入力度，構建了多個(gè)前沿技術(shù)平臺，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領(lǐng)域布局研發(fā)管線(xiàn)，向創(chuàng )新藥企業(yè)全面轉型。GB18在美國和中國先后獲批臨床，不僅是科興制藥研發(fā)領(lǐng)域的里程碑，更是其瞄準全球醫藥市場(chǎng)的關(guān)鍵突破，進(jìn)一步強化自身全球競爭優(yōu)勢。

    “中美雙報”是科興制藥近年來(lái)研發(fā)國際化的重要策略之一，目前科興制藥已有多條管線(xiàn)采取“中美雙報”，如治療呼吸道合胞病毒感染的GB05人干擾素α1b吸入溶液、腫瘤惡病質(zhì)治療藥物GB18等。隨著(zhù)自研創(chuàng )新藥管線(xiàn)的不斷推進(jìn)，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，為市場(chǎng)提供更加多元的高品質(zhì)藥物，造福更多患者。

（編輯 張昕）