海創(chuàng )藥業(yè)自研創(chuàng )新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市

    本報訊 （記者蒙婷婷）5月29日晚間，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海創(chuàng )藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥海納安®（通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊）獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

    據悉，氘恩扎魯胺軟膠囊（曾用名：HC-1119軟膠囊）是海創(chuàng )藥業(yè)自主研發(fā)的、用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類(lèi)新藥，是第二代雄激素受體（AR）抑制劑，獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。

    公告顯示，氘恩扎魯胺中國Ⅲ期臨床研究達到主要終點(diǎn)，數據顯示，相較于對照組，氘恩扎魯胺顯著(zhù)延長(cháng)患者無(wú)進(jìn)展生存期，并將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%。氘恩扎魯胺在中國開(kāi)展的Ⅲ期臨床數據入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )，氘恩扎魯胺的HC-1119-04注冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南。氘恩扎魯胺軟膠囊是國內首款獲批上市治療該適應癥的國產(chǎn)創(chuàng )新藥物，相較于其他新型內分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現優(yōu)異，可顯著(zhù)降低中樞神經(jīng)系統不良事件（如癲癇、跌倒等）發(fā)生率，且無(wú)皮疹相關(guān)不良反應，同時(shí)減少老年患者常見(jiàn)并發(fā)癥風(fēng)險。

    海創(chuàng )藥業(yè)相關(guān)負責人表示，公司首款自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥氘恩扎魯胺軟膠囊成功獲批，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要意義。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。

（編輯 張昕）