百奧泰董事長(cháng)李勝峰：聚焦研發(fā)創(chuàng )新與全球化 推動(dòng)企業(yè)穩健發(fā)展

    本報記者 丁蓉

    見(jiàn)習記者 張美娜

    在全球醫療科技競爭格局深度重構的背景下，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)正以創(chuàng )新突圍之勢提升國際競爭力。作為生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng )新型企業(yè)，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”）近年來(lái)持續深耕抗體藥物研發(fā)，多個(gè)重磅管線(xiàn)項目加速推進(jìn)臨床及商業(yè)化進(jìn)程。

    近日，百奧泰董事長(cháng)、總經(jīng)理李勝峰就公司經(jīng)營(yíng)情況、全球化布局及研發(fā)創(chuàng )新成果等問(wèn)題接受了《證券日報》記者專(zhuān)訪(fǎng)。

    筑牢業(yè)績(jì)“基本盤(pán)”

    公開(kāi)資料顯示，百奧泰成立于2003年，是一家以創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥研發(fā)為核心的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)新一代抗體藥物，用以治療癌癥、自身免疫性疾病、心血管等疾病。

    根據百奧泰年報，自2022年至2024年，公司整體營(yíng)收呈現出穩步增長(cháng)的態(tài)勢，從4.55億元增長(cháng)至7.43億元，年復合增長(cháng)率為27.8%。

    李勝峰表示，2024年，公司藥品銷(xiāo)售的收入為6.66億元，營(yíng)收占比達到89.56%，對業(yè)績(jì)增長(cháng)起到了關(guān)鍵推動(dòng)作用。目前，公司有多款已上市藥品，包括格樂(lè )立（阿達木單抗注射液）、普貝希（貝伐珠單抗注射液）、施瑞立（托珠單抗注射液）和貝塔寧（枸櫞酸倍維巴肽注射液）等。

    在全球化布局上，百奧泰已實(shí)現“從0到1”的突破。李勝峰表示，公司雖剛剛開(kāi)啟海外商業(yè)戰略合作，但這一舉措已為公司整體業(yè)績(jì)的持續增長(cháng)奠定了基礎。

    百奧泰已在全球范圍內建立了廣泛的聯(lián)系，通過(guò)授權產(chǎn)品商業(yè)化權益的方式深入全球市場(chǎng)。截至目前，公司已有6款產(chǎn)品在全球多個(gè)國家和地區簽訂了商業(yè)化合作協(xié)議，其中貝伐珠單抗已覆蓋超過(guò)92個(gè)國家和地區。公司的托珠單抗和貝伐珠單抗已分別獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市許可，托珠單抗于2024年5月份開(kāi)始在美國上市銷(xiāo)售，成為少數同時(shí)躋身歐美主流市場(chǎng)的中國生物藥。談及公司未來(lái)產(chǎn)品規劃，李勝峰表示：“公司預計在2027年將有4款產(chǎn)品在全球上市銷(xiāo)售。”

    不同市場(chǎng)的法規、支付體系和患者需求差異極大，本土化是公司“出海”必修課。談及在“出海”過(guò)程中如何應對不同國家和地區在法規政策、文化差異、市場(chǎng)需求等方面的挑戰，李勝峰表示，公司已有一套應對文化差異與法規壁壘的“組合拳”，即以“全球合作授權+本地化生產(chǎn)供應+靈活市場(chǎng)策略”的方式來(lái)應對各種挑戰。具體而言，公司的產(chǎn)品均為自主開(kāi)發(fā)，擁有全球化權益，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)即根據中國國家藥品監督管理局、美國FDA、歐洲EMA相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)；公司已建設完善的GMP管理體系（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范），生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求定標于國際先進(jìn)水平，已通過(guò)多個(gè)國家和地區的核心監管機構的GMP認證及常態(tài)化核查，實(shí)現中國、美國、歐盟和拉美地區等主流醫藥市場(chǎng)的準入資質(zhì)全覆蓋。

    “耐住寂寞，守住初心”

    根據百奧泰年報，公司自2022年至2024年的研發(fā)費用分別為6.16億元、7.69億元、7.78億元。

    李勝峰稱(chēng)，公司需要緊貼新的技術(shù)及方法以維持競爭地位，并持續投入大量資金以開(kāi)發(fā)或獲得技術(shù)，從而提升臨床前研究及臨床試驗的范圍及質(zhì)量。因此，在研發(fā)戰略上，百奧泰持續聚焦核心治療領(lǐng)域，以創(chuàng )新為主導，同時(shí)兼顧生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)，“創(chuàng )新藥+生物類(lèi)似藥”的“雙軌競速”，持續推動(dòng)公司的長(cháng)遠發(fā)展。

    在創(chuàng )新藥方面，百奧泰在腫瘤領(lǐng)域全力推進(jìn)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺的研發(fā)，并不斷優(yōu)化該平臺，旨在開(kāi)發(fā)出療效更優(yōu)、安全性更高的產(chǎn)品；公司在自身免疫領(lǐng)域積極布局雙特異抗體的研發(fā)。

    在生物類(lèi)似藥方面，百奧泰將積極布局后續具有潛力的生物類(lèi)似藥品種，涵蓋腫瘤和自身免疫等核心治療領(lǐng)域廣泛應用的熱門(mén)生物藥。同時(shí)，公司高度重視臨床聯(lián)合用藥的研究，將基于扎實(shí)的臨床前研究和早期單藥臨床數據，精心設計聯(lián)合用藥方案并積極開(kāi)展臨床試驗，推動(dòng)臨床治療模式的創(chuàng )新，為患者提供更全面、更個(gè)性化的治療策略。

    談及具體研發(fā)進(jìn)展時(shí)，李勝峰表示，公司的BAT2206（烏司奴單抗）已于2025年5月份獲得美國食品藥品監督管理局的上市批準，并在2024年獲得中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局的上市申請受理，預計今年下半年和明年初，實(shí)現在中國與歐洲獲批上市；BAT2506（戈利木單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的上市申請受理，美國食品藥品監督管理局的上市申請正在推進(jìn)中；BAT2306（司庫奇尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局的上市申請受理；BAT5906（眼科產(chǎn)品）首個(gè)適應癥wAMD預計在2025年第二季度完成三期臨床試驗；BAT4406F（自身免疫產(chǎn)品）預計在2025年年底完成三期臨床試驗。

    近年來(lái)，由人工智能引發(fā)的技術(shù)變革引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。李勝峰對AI的在醫藥行業(yè)的應用前景充滿(mǎn)期待：“我們已經(jīng)在藥物研發(fā)環(huán)節、臨床研究數據分析和報告翻譯、營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)數據處理和風(fēng)險管理等多個(gè)環(huán)節引入了AI技術(shù)。其中，在藥物研發(fā)環(huán)節，AI技術(shù)主要應用于藥物設計、多肽設計、抗體親和力成熟、成藥性分析等。”

    盡管面臨數據積累不足、算法可靠性等挑戰，公司已成立專(zhuān)項團隊推進(jìn)AI與生物醫藥的深度融合。“我們的目標不是追趕熱點(diǎn)，而是讓AI真正成為研發(fā)生產(chǎn)的‘基礎設施’，這需要長(cháng)期投入，但回報將是顛覆性的。”李勝峰說(shuō)。

    面對全球貿易摩擦等外部變量，李勝峰表示，從原料方面來(lái)看，公司所用原料以國內采購為主，從美國進(jìn)口的原料占比很小。國際形勢的變化不會(huì )對公司供應鏈產(chǎn)生重大影響。從技術(shù)來(lái)看，公司產(chǎn)品都是自主研發(fā)，沒(méi)有跟美國團隊進(jìn)行科研合作，業(yè)務(wù)受到的影響有限。此外，他進(jìn)一步表示，美國近期對生物類(lèi)似藥的政策傾斜，反而為公司產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)創(chuàng )造了窗口期。

    “生物藥的研發(fā)是一場(chǎng)‘馬拉松’，需要耐得住寂寞，守得住初心。”李勝峰總結，“百奧泰的使命是讓更多患者用得上、用得起優(yōu)質(zhì)生物藥。我們愿以創(chuàng )新為舟，以全球化為帆，在時(shí)代浪潮中駛向更廣闊的海域。”