打破默沙東“一家獨大”格局 首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批上市

    本報記者 許林艷

    6月5日，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)泰生物”）發(fā)布的公告顯示，近日，公司全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱(chēng)為“馨可寧9”）獲批上市。

    這是國產(chǎn)首個(gè)獲批上市的九價(jià)HPV疫苗，終結了長(cháng)久以來(lái)美國默沙東公司（一家全球醫療保健公司）一家獨大的局面。此前，全球范圍內僅有一款九價(jià)HPV疫苗上市，為默沙東的佳達修®9。默沙東的佳達修®9于2018年在中國獲批，適用于9歲至45歲女性，其中9歲至14歲可采用二劑次接種程序，15歲至45歲采用三劑次接種程序。

    “九價(jià)HPV疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，進(jìn)一步增強公司的核心競爭力，為公司持續穩健發(fā)展奠定堅實(shí)基礎。”萬(wàn)泰生物披露的公告顯示。

    或引發(fā)價(jià)格戰

    宮頸癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥，最有效和經(jīng)濟的預防方式就是接種HPV疫苗。

    現階段，國內市場(chǎng)已有6款HPV疫苗上市，包括GSK的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗、沃森生物和萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗以及最新獲批的萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗。

    其中，默沙東的九價(jià)疫苗佳達修®9長(cháng)期占據市場(chǎng)壟斷地位，該疫苗于2018年在中國獲批，2024年批簽發(fā)量約3114萬(wàn)劑。

    本次萬(wàn)泰生物全資子公司獲批的九價(jià)HPV疫苗，或將加速改變市場(chǎng)格局。據悉，萬(wàn)泰生物的HPV九價(jià)疫苗適用于9歲至45歲女性，其中9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。

    “國產(chǎn)疫苗企業(yè)正在通過(guò)技術(shù)升級和產(chǎn)品迭代加速搶占市場(chǎng)，萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗是中國首個(gè)國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，具有突破性意義。”頭豹研究院醫療行業(yè)分析師鐘琪對記者表示。

    據申萬(wàn)宏源研報，國內HPV疫苗接種率低，但接種意愿不低，高價(jià)次國產(chǎn)疫苗供給及政府采購活動(dòng)有助于提高接種率。其認為價(jià)格或是造成目前HPV疫苗接種率瓶頸的一大原因。此次萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗的接種價(jià)格也是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，市場(chǎng)也對此做出諸多猜測。

    “基于此前國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗降價(jià)先例，以及國產(chǎn)九價(jià)疫苗成本低、產(chǎn)能高的優(yōu)勢，為搶占市場(chǎng)份額，很可能引發(fā)新一輪價(jià)格戰。”巨豐投顧高級投資顧問(wèn)于曉明對記者說(shuō)道。

    值得一提的是，除了萬(wàn)泰生物之外，多家國內疫苗企業(yè)正在不斷推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。例如，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司在互動(dòng)平臺上表示，公司子公司上海澤潤九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床研究的各項工作持續推進(jìn)，公司在研疫苗若有實(shí)質(zhì)性和階段性進(jìn)展公司會(huì )及時(shí)披露。

    低價(jià)次疫苗何去何從

    高價(jià)次HPV疫苗研制進(jìn)展迅速，國內多家企業(yè)布局高價(jià)次疫苗，部分已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗階段。隨著(zhù)國產(chǎn)九價(jià)HPV的獲批上市，國內HPV疫苗市場(chǎng)或將迎來(lái)新一輪格局調整。低價(jià)次HPV疫苗，未來(lái)將何去何從也引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

    4月23日，北京康樂(lè )衛士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康樂(lè )衛士”）重組三價(jià)HPV疫苗上市申請獲受理，用于預防HPV16/18/58型相關(guān)的持續感染和宮頸癌等疾病，這是國內首個(gè)申報上市的三價(jià)HPV疫苗。

    康樂(lè )衛士在媒體交流會(huì )上表示，三價(jià)HPV疫苗主要面向對HPV疫苗價(jià)格較為敏感的人群，疫苗上市后，不僅僅是和國產(chǎn)HPV疫苗在政府采購市場(chǎng)去競爭，更應該做的是爭取HPV疫苗的自費市場(chǎng)。

    “低價(jià)次疫苗能滿(mǎn)足基礎的宮頸癌預防需求，并且價(jià)格親民。在經(jīng)濟欠發(fā)達地區以及對價(jià)格較為敏感的人群中，低價(jià)次疫苗的市場(chǎng)地位依然穩固。”鐘琪說(shuō)道。不僅如此，低價(jià)次疫苗可作為高價(jià)次疫苗的補充，形成多層次的市場(chǎng)格局。“因此，企業(yè)不應放棄低價(jià)次疫苗的研制，而應根據市場(chǎng)需求和自身實(shí)力，合理布局產(chǎn)品線(xiàn)。”鐘琪表示。

    對此，于曉明也表示，低價(jià)次疫苗雖預防型別有限，但價(jià)格低廉，適用于欠發(fā)達地區和低收入人群，對實(shí)現全球消除宮頸癌目標意義重大。