盛齊安載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)臨床轉化成果獲《Nature》子刊刊發(fā)

    本報記者 張敏

    惡性程度高、患者預后差的膽管癌，尤其是肝門(mén)部膽管癌，是目前消化系統腫瘤研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，近期，這一治療領(lǐng)域有了新進(jìn)展。

    7月7日，新三板掛牌企業(yè)湖北盛齊安生物科技股份有限公司（下稱(chēng)“盛齊安”）對外公告稱(chēng)，7月6日，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”應用于膽管癌治療領(lǐng)域的臨床轉化相關(guān)論文，《Methotrexate-loadedtumour-cell-derivedmicrovesiclescanrelievebiliaryobstructioninpatientswithextrahepaticcholangiocarcinoma》（《負載甲氨蝶呤的腫瘤細胞來(lái)源微囊泡能夠緩解肝外膽管癌患者的膽道梗阻》），由公司臨床研究合作單位天津市南開(kāi)醫院的王西墨院長(cháng)團隊聯(lián)合中國醫學(xué)科學(xué)院基礎醫學(xué)研究所黃波教授團隊發(fā)表于國際頂級學(xué)術(shù)期刊《NatureBiomedicalEngineering》，影響因子高達18.952。

    盛齊安表示，文章展示了公司核心技術(shù)“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”在膽管癌治療領(lǐng)域的研究成果。據了解，盛齊安于2015年至2018年與天津市南開(kāi)醫院合作開(kāi)展膽管癌臨床研究，由王西墨院長(cháng)作為主要研究者，以20例晚期膽管癌患者作為研究對象。研究數據證實(shí)，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”在膽管癌治療方面安全性表現良好，且能夠有效緩解患者臨床癥狀，提高患者生活質(zhì)量。

    盛齊安認為，本次論文發(fā)表，是公司前期臨床轉化成果的體現，將有利于提升“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的學(xué)術(shù)影響力，也有助推進(jìn)“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的臨床轉化進(jìn)展，為腫瘤患者提供一種全新可行的治療方法。

    “癌王”的克星

    一組統計數據顯示，在美國，膽管癌每年新發(fā)病例約1萬(wàn)人左右，亞洲區域膽管癌患者更多，發(fā)病率約為十萬(wàn)分之三。中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，據《2018中國癌癥報告》統計，我國消化道腫瘤占全部癌癥發(fā)病率的43.3%。膽管癌在消化道腫瘤占比約3%，屬于罕見(jiàn)病的一種，按此測算，每年膽管癌發(fā)病人數約4萬(wàn)人。

    技術(shù)主要研究者之一、南開(kāi)醫院院長(cháng)王西墨向記者介紹，膽管癌發(fā)病率相對不高，但惡性程度僅次于胰腺癌，對患者影響嚴重，主要引起梗阻性黃疸從而導致肝功能損害，進(jìn)而危及患者生命。目前尚無(wú)權威的流行病學(xué)數據，但根據臨床經(jīng)驗粗略估算，膽管癌患者的整體5年存活率小于10%，病死率和手術(shù)復發(fā)率比例超過(guò)50%-70%，被視為另一個(gè)“癌王”。

    文章第一作者、南開(kāi)醫院張暉主任指出，目前國內外均沒(méi)有針對膽管癌治療的標準化療方案，僅有專(zhuān)家共識?，F有專(zhuān)家共識推薦的首選治療方案為手術(shù)切除，但因膽管癌患者前期癥狀表現不明顯，當出現梗阻性黃疸明顯癥狀就診時(shí)，膽管癌大都進(jìn)展到中晚期階段，此時(shí)僅有20%不到的患者有根治性手術(shù)的機會(huì )。而膽管癌尤其是肝門(mén)部膽管癌手術(shù)難度大、危險性高，對醫生技術(shù)水平要求極高，并非所有醫院都可開(kāi)展。目前針對中晚期膽管癌的的膽管腔內治療，只能通過(guò)放置導管或支架解決膽道梗阻，并沒(méi)有針對腫瘤本身的治療。

    王西墨團隊表示，當前，載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)已獲批上市使用，這意味著(zhù)，在全球范圍內，針對失去手術(shù)機會(huì )的大多數膽管癌患者的治療，中國科學(xué)家實(shí)現了“零”的突破，有望走在世界前列。而載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)作為一項中國自主創(chuàng )新的原創(chuàng )技術(shù)，成為中國科學(xué)家攻關(guān)重大疑難雜癥和卡脖子技術(shù)方面的新樣本。

    不斷拓展新適應癥

    載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)是指將來(lái)源于腫瘤細胞的囊泡，與微量的化療藥物結合后，將化療藥物富集于囊泡內，并激活免疫反應，用于惡性腫瘤的治療。這是一項集生物化療和免疫治療為一體的新型抗腫瘤技術(shù)，具有高效低毒和免疫激活的特點(diǎn)。

    該技術(shù)由盛齊安生物進(jìn)行臨床轉化，公司以自主研發(fā)的“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”產(chǎn)學(xué)研一體化為基礎，已搭建全球專(zhuān)利體系，在中國、中國香港、美國、日本和歐盟已獲得專(zhuān)利授權。

    作為一項基于細胞外囊泡來(lái)源的、具有天然特性的創(chuàng )新性腫瘤治療技術(shù)，膽管癌只是載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的適應癥之一，據介紹，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的產(chǎn)品管線(xiàn)已涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、肺癌、食管癌等實(shí)體瘤及其并發(fā)癥，在其專(zhuān)利池中，還擁有載藥囊泡針對腫瘤的治療型和預防型疫苗等其他產(chǎn)品。

    其中，公司率先開(kāi)展臨床應用的適應癥包括惡性胸腔積液。市場(chǎng)調研機構恒州博智信息咨詢(xún)發(fā)布的一項胸腔積液治療市場(chǎng)分析報告顯示，近幾年來(lái)，胸腔積液治療的全球市場(chǎng)發(fā)展迅速，平均增長(cháng)率為5.91%。2018年，胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬(wàn)美元。2019年，全球胸腔積液治療市場(chǎng)規模為4482.10百萬(wàn)美元，預計到2026年底將達到6809.21百萬(wàn)美元，2020-2026年復合年增長(cháng)率為6.60%。

（編輯 張偉）