圣兆藥物加速研發(fā)創(chuàng )新制劑 精神分裂癥等產(chǎn)品臨床優(yōu)勢突出

    本報記者 李春蓮

    近日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥瑞欣妥（注射用利培酮微球Ⅱ）正式在國內上市。

    據了解，瑞欣妥是國內首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權并開(kāi)展全球注冊的創(chuàng )新微球制劑，同時(shí)也是國內首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(cháng)效針劑。

    除了綠葉制藥，圣兆藥物在研利培酮微球處于車(chē)間工藝驗證階段，即將進(jìn)行生產(chǎn)臨床樣品和BE研究，預計2-3年內商業(yè)化上市。根據原研公司強生集團2018年年報顯示，該公司利培酮微球產(chǎn)品2018年全球銷(xiāo)售額達7.37億美元。

    據中國疾控中心精神衛生中心數據顯示，中國各類(lèi)精神疾病患者人數已超過(guò)1億，患病率總體上呈上升趨勢，其中，精神分裂癥患者人數超過(guò)640萬(wàn)。2018年5月國家衛健委印發(fā)《嚴重精神障礙管理治療工作規范（2018年版）》明確：“對于治療依從性差、家庭監護能力弱或無(wú)監護的、具有肇事肇禍風(fēng)險的患者，推薦采用長(cháng)效針劑治療”，并列舉了常用第2代抗精神病藥物，包括利培酮微球和棕櫚酸帕利哌酮注射液等。

    近年來(lái)，國內醫藥行業(yè)正在迎來(lái)創(chuàng )新浪潮。前不久剛剛進(jìn)行定增的圣兆藥物，募集資金也主要用于研發(fā)。

    根據圣兆藥物發(fā)布的《股票定向發(fā)行說(shuō)明書(shū)》，公司擬定向發(fā)行股票不超過(guò)1800萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格區間為17-20元/股，預計募資不超過(guò)3.6億元，募資用于公司項目研發(fā)、研發(fā)中心其他費用及補充流動(dòng)資金。

    募集資金用途方面，本次發(fā)行募資中8800萬(wàn)元將用于補充流動(dòng)資金、2.72億元將用于研發(fā)項目及研發(fā)中心其他費用。

    資料顯示，圣兆藥物在研的十幾種創(chuàng )新制劑主要涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內膜異位癥等重大疾病譜，多項在研產(chǎn)品也已進(jìn)入車(chē)間工藝階段，即將陸續進(jìn)入BE階段。在研產(chǎn)品進(jìn)展比較快的有鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液和利培酮微球等。

    據國家癌癥中心發(fā)布的報告顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病超過(guò)390萬(wàn)人，死亡約233.8萬(wàn)人。2015年胰腺癌、結腸癌和胃癌的全國年發(fā)病率分別為6.92/10萬(wàn)、28.20/10萬(wàn)和29.31/10萬(wàn)，年發(fā)病數分別為9.5萬(wàn)人、38.8萬(wàn)人和40.3萬(wàn)人。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液和伊立替康脂質(zhì)體均是治療該領(lǐng)域的臨床一線(xiàn)用藥。

    2020年初，圣兆藥物受讓獲得海正藥業(yè)臨床試驗批件所有權，目前該款產(chǎn)品已處于臨床BE試驗階段。根據石藥集團（01093.HK）2020年三季度業(yè)績(jì)顯示，多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）同比增長(cháng)了36.3%，業(yè)內預計2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液國內總體銷(xiāo)售額將超過(guò)50億元。

    圣兆藥物在研鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液項目已具備生產(chǎn)線(xiàn)，目前處于車(chē)間放大準備階段。該款產(chǎn)品國內暫無(wú)企業(yè)上市銷(xiāo)售，2019年伊立替康普通注射液國內銷(xiāo)售總額超過(guò)20億元，脂質(zhì)體劑型由于其具有療效更好、副作用更低的特點(diǎn)臨床優(yōu)勢突出，因此可以實(shí)現對普通注射液的升級替代。

（編輯 張偉）