網(wǎng)售處方藥監管新規今起施行 醫藥零售企業(yè)布局搶占市場(chǎng)

    處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，處方藥與非處方藥應當區分展示，處方藥銷(xiāo)售首頁(yè)面不得展示包裝、標簽等信息……12月1日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》）正式施行。在經(jīng)過(guò)三次征求意見(jiàn)，以及海南、深圳的試點(diǎn)之后，網(wǎng)售藥品監管辦法的最終落地，正式為網(wǎng)售處方藥規范化運行“開(kāi)閘”。

    11月30日晚，國家藥監局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》，明確禁止銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，醫療機構制劑、中藥配方顆粒等藥品。

    行業(yè)專(zhuān)家分析表示，禁售清單的推出實(shí)際是為了更好地明確具體禁止方向，進(jìn)一步完善藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管有關(guān)政策，明確藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售范圍?！掇k法》的實(shí)施將提升醫藥電商的社會(huì )公共服務(wù)效率，引導藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，培育線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展的新興業(yè)態(tài)，最終，能夠最大程度發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通價(jià)值。

    網(wǎng)售藥品步入規范化運行時(shí)代

    整體來(lái)看，《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、平臺責任履行、監督檢查措施、法律責任等作出了規定?！掇k法》落實(shí)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺責任，明確了處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理，同時(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強化各級監管部門(mén)的監管措施。

    處方藥是指需經(jīng)過(guò)醫生處方才能從藥房得到，并要在醫生監控或指導下使用的藥物。公開(kāi)數據顯示，我國處方藥市場(chǎng)占藥品終端消費市場(chǎng)85%以上，其中80%左右的處方藥通過(guò)醫院渠道銷(xiāo)售。

    新冠肺炎疫情的發(fā)生，加速了“互聯(lián)網(wǎng)+醫療”“互聯(lián)網(wǎng)+醫保”等政策的探索。根據米內網(wǎng)數據，2021年中國藥品終端銷(xiāo)售額為17747億元，其中線(xiàn)上銷(xiāo)售額368億元，同比增長(cháng)51.49%。

    “網(wǎng)購平臺為患者購買(mǎi)藥品提供了諸多便利，然而如何在為患者提供便利的同時(shí)保證藥品安全值得思考。我此前是藥品網(wǎng)購的反對者。”不愿具名的北京某三甲醫院皮膚科主任醫師向記者表達了他的擔憂(yōu)。他認為，面對面進(jìn)行診療服務(wù)都可能存在諸多問(wèn)題，藥品網(wǎng)購是背靠背服務(wù)，服務(wù)環(huán)節可能存在很多問(wèn)題，甚至有患者會(huì )在別人推薦或比照別人的情況下用藥，處方藥在網(wǎng)絡(luò )上的“易得性”將伴生較大的用藥安全隱患。

    網(wǎng)售處方藥政策呼吁多年、博弈多年，從2005年開(kāi)始，歷經(jīng)三次征求意見(jiàn)和試點(diǎn)工作。上述受訪(fǎng)人士提出的對用藥安全隱患的擔憂(yōu)，一直是網(wǎng)售處方藥放開(kāi)與否的關(guān)鍵，也是監管層重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險考量之一。

    規范管理網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥是此次新規的最大看點(diǎn)?？紤]用藥安全風(fēng)險和線(xiàn)上線(xiàn)下一致性管理要求，新規從多個(gè)方面對處方藥的銷(xiāo)售進(jìn)行了規定：明確對處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，并按規定進(jìn)行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，并明確在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)等。新規還要求，處方藥銷(xiāo)售前應當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險。

    藥企多元化搶占網(wǎng)售處方藥市場(chǎng)

    “新規的實(shí)施，意味著(zhù)網(wǎng)售藥品的監管將更加嚴格，對整個(gè)互聯(lián)網(wǎng)醫藥電商的規范化管理及經(jīng)營(yíng)環(huán)境的凈化，有著(zhù)明顯的督促和推動(dòng)作用。”九州通旗下上海好藥師大藥房連鎖有限公司總經(jīng)理呂學(xué)甫對記者說(shuō)。

    呂學(xué)甫表示，對于公司而言，整個(gè)市場(chǎng)環(huán)境的進(jìn)一步規范，對企業(yè)自身發(fā)展來(lái)講是更有益的。同時(shí)，對九州通萬(wàn)店聯(lián)盟的發(fā)展將起到一定的促進(jìn)作用，不少加盟店選擇加盟好藥師，不僅看重九州通能為加盟店提供各項優(yōu)勢賦能及服務(wù)，也看重公司能夠為加盟店賦予專(zhuān)業(yè)的電商能力，九州通也能間接為監管部門(mén)起到一定的規范和監督作用。

    多家受訪(fǎng)的互聯(lián)網(wǎng)平臺方面均表示，《辦法》的實(shí)施將重新洗牌藥品零售市場(chǎng)，一些不合規的醫藥電商小企業(yè)可能就此退出歷史舞臺，醫藥電商的經(jīng)營(yíng)方式將由粗放經(jīng)營(yíng)向精細化管理轉變。

    《辦法》著(zhù)重強調，第三方平臺需壓實(shí)平臺主體責任，強化平臺的內部管理。如平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規定向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。

    記者注意到，在此之前，多家互聯(lián)網(wǎng)大平臺已就藥品質(zhì)量管理問(wèn)題采取了相關(guān)舉措。

    阿里健康相關(guān)負責人向記者介紹，長(cháng)期以來(lái)，阿里健康對平臺商家的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力有嚴格的準入資質(zhì)，在行業(yè)中率先搭建“安全用藥系統”，對用藥風(fēng)險進(jìn)行智能監測分析與提醒。不僅如此，還與多家互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)展合作，數千名醫生在線(xiàn)為患者復診開(kāi)方，3000名以上的藥師提供審方和相關(guān)藥事服務(wù)。

    京東健康基于人工智能等技術(shù)打磨形成的智慧化的“藥品知識庫”解決方案，進(jìn)行用藥安全風(fēng)險提醒，與醫生、藥師互相補充輔助。為進(jìn)一步提高執業(yè)藥師團隊審方準確率和效率，京東健康建立了處方審核智能化管控平臺，通過(guò)電子處方審核合理用藥輔助決策系統和OCR關(guān)鍵字圖片識別智能化系統，對線(xiàn)上問(wèn)診電子處方和用戶(hù)上傳紙質(zhì)處方進(jìn)行輔助審核。

    有市場(chǎng)人士認為，目前線(xiàn)上銷(xiāo)售額僅占藥品終端銷(xiāo)售額的2.1%，藥品終端線(xiàn)上銷(xiāo)售有極大的增長(cháng)潛力。隨著(zhù)《辦法》的落地實(shí)施，電子處方外流將進(jìn)一步加速，進(jìn)而擴充處方藥在線(xiàn)零售端市場(chǎng)規模。

    除京東健康、阿里健康等醫藥電商將抓住機遇搶占處方藥市場(chǎng)外，傳統醫藥零售企業(yè)也會(huì )抓住機會(huì )持續擴大其互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)板塊。

    從多家醫藥零售企業(yè)財報數據可以看出其互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)的布局及增長(cháng)勢頭。2022年上半年，益豐藥房互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)營(yíng)收同比增長(cháng)81.4%，其中O2O銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)115.05%；一心堂電商總銷(xiāo)售額同比增長(cháng)62.64%，其中O2O業(yè)務(wù)同比增長(cháng)77.59%，已實(shí)現與線(xiàn)下門(mén)店同步融合；大參林O2O送藥服務(wù)已覆蓋7639家門(mén)店，新零售業(yè)務(wù)（O2O+B2C）銷(xiāo)售同比增長(cháng)63.95%。