華北制藥維生素B6注射液新增規格獲批

    本報記者 張曉玉

    6月6日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華北制藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的維生素B6注射液（1ml：100mg）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，以及注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）獲得《藥品注冊證書(shū)》。

    維生素B6是一種水溶性維生素，是人體內某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應，是目前應用最廣泛的維生素B類(lèi)藥物之一。近年來(lái)，隨著(zhù)臨床應用研究的深入，生物化學(xué)機制和藥理作用的研究進(jìn)展，臨床適應證不斷擴大，在許多臨床領(lǐng)域取得新的進(jìn)展除說(shuō)明書(shū)適應癥外，臨床還用于治療或輔助治療，如預防代謝綜合征、嬰兒痙攣癥、同型半胱氨酸血癥等。

    國家藥品監督管理局網(wǎng)站數據顯示，國內已有4種規格的維生素B6注射液獲批，分別為2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg和1ml：100mg。藥融云國內樣本醫院銷(xiāo)售數據庫信息顯示，維生素B6全規格樣本醫院2020年至2023年銷(xiāo)售額分別為4936萬(wàn)元、6202萬(wàn)元、5700萬(wàn)元和4637萬(wàn)元。華北制藥的1ml：50mg規格近三年無(wú)銷(xiāo)售記錄。

    華北制藥董秘肖志廣對《證券日報》記者表示：“此次維生素B6注射液新增規格獲批后，將根據市場(chǎng)狀況，依托公司的生產(chǎn)銷(xiāo)售資源，積極布局拓展銷(xiāo)售渠道，擴大終端覆蓋。與此同時(shí)，公司將積極參與國家及各省級聯(lián)盟集采。”

    對于未來(lái)在B族維生素領(lǐng)域是否還會(huì )有新產(chǎn)品管線(xiàn)布局，肖志廣表示：“將根據市場(chǎng)狀況變化趨勢，以及公司發(fā)展戰略，持續優(yōu)化維生素領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)”。

    同日，華北制藥另一款抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品——注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，本品視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

    硫酸艾沙康唑原研由Basilea制藥開(kāi)發(fā)，后授權給安斯泰來(lái)（Astellas）和輝瑞（Pfizer）。2015年在美國和歐盟上市，商品名為“Cresemba”，用于治療侵襲性曲霉病和毛霉菌病。

    硫酸艾沙康唑（包括注射劑和膠囊劑）已在全球約40多個(gè)國家批準上市。截至目前，包括華北制藥在內，國內共有5家企業(yè)持有注射用硫酸艾沙康唑的藥品注冊證書(shū)。根據藥融云國內樣本醫院數據顯示，注射用硫酸艾沙康唑2023年銷(xiāo)售額達1億元，2024年上半年樣本醫院銷(xiāo)售額7238萬(wàn)元。

    華北制藥披露，該產(chǎn)品的累計研發(fā)投入為1527萬(wàn)元（未經(jīng)審計），獲得藥品注冊批件后可安排生產(chǎn)，并上市銷(xiāo)售。此次公司獲得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《藥品注冊證書(shū)》，是對抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)。

    添翼數字經(jīng)濟智庫高級研究員吳婉瑩對《證券日報》記者表示：“華北制藥兩款產(chǎn)品獲批具有積極意義，一方面，維生素B6注射液補充申請的獲批表明其成熟產(chǎn)品通過(guò)監管審核，保障了該基礎藥物供應的合規性與穩定性；另一方面，注射用硫酸艾沙康唑獲批，標志著(zhù)公司成功切入高端抗感染領(lǐng)域，豐富了抗真菌產(chǎn)品線(xiàn)，提升了在專(zhuān)科用藥市場(chǎng)的競爭力，有望為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)，體現了公司研發(fā)與注冊能力的持續提升，有助于鞏固其化學(xué)制藥領(lǐng)域的綜合實(shí)力。”