國家藥監局8天批準29款產(chǎn)品上市 國產(chǎn)“人工肺”補上短板

    本報記者 許潔 見(jiàn)習記者 張安

    1月5日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，根據疫情防控工作需要，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司的體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品上市。

    公告指出，該設備將用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設備和耗材套包，其具有自主知識產(chǎn)權，且性能指標基本達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。

    針對此次產(chǎn)品獲批，以及后續的量產(chǎn)供應、產(chǎn)品價(jià)格等問(wèn)題，記者致電漢諾醫療，但公司電話(huà)無(wú)人接聽(tīng)。

    事實(shí)上，近8天以來(lái)，國家藥監局先后6次發(fā)布公告，批準藥品、醫療器械等29款產(chǎn)品上市。其中包括應急批準默沙東公司的新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊、漢諾醫療的國產(chǎn)ECMO系統上市；批準了科曼醫療的“病人監護儀”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請；以及通過(guò)快速審評通道批準了25款新冠病毒感染對癥治療藥物上市。

    首款國產(chǎn)ECMO上市

    或將打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷

    ECMO又被稱(chēng)為“人工肺”，對此產(chǎn)品，北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院ICU二區主治醫師李碩此前在公開(kāi)平臺表示，當人體心臟或肺不工作時(shí)，可以通過(guò)ECMO使血液含有豐富的氧，并在人體內流動(dòng)。簡(jiǎn)單而言，其可以代替肺和心臟的功能。

    事實(shí)上，因產(chǎn)品研發(fā)門(mén)檻較高，ECMO系統此前一直被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。對于此次國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品上市，國家藥監局公告指出，其對于滿(mǎn)足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

    根據2023年1月6日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《診療方案》）顯示，使用ECMO是《診療方案》中明確的治療措施。

    對于此次產(chǎn)品獲批，巨豐投顧高級投資顧問(wèn)趙喜龍向《證券日報》記者表示，從公司角度來(lái)看，上述產(chǎn)品獲批，會(huì )在短期內提升產(chǎn)品銷(xiāo)量，對公司帶來(lái)確定的銷(xiāo)售利好。

    另外值得關(guān)注的是，除了漢諾醫療之外，國內也有多家上市公司布局ECMO領(lǐng)域，并取得一定的成績(jì)。2022年9月份，微創(chuàng )集團全資子公司科威醫療自主研發(fā)的集成式膜式氧合器，成功獲批上市，另有一家A股上市公司的ECMO系統，于近期在動(dòng)物實(shí)驗體身上實(shí)現7日良好運轉，并取得多項里程碑突破。

    對此，一位行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，此次漢諾醫療的ECMO獲批或許將會(huì )成為一次契機，進(jìn)而打破ECMO產(chǎn)品持續被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的現狀。

    快速批準新冠病毒感染對癥治療藥物上市

    “保健康”政策進(jìn)一步落地

    值得注意的是，近日來(lái)，國家藥監局先后兩次通過(guò)快速審評通道，合計批準25款新冠病毒感染對癥治療藥物上市。其中，2022年12月30日，批準了布洛芬混懸液等12款藥品上市；2023年1月3日，國家藥監局批準了乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13款藥品上市。

    對此，趙喜龍認為，新冠疫情防控措施優(yōu)化之后，國家明確了“保健康、防重癥”的防控工作重心。近日來(lái)，國家藥監局頻繁審批藥品、醫療器械上市，是為了滿(mǎn)足相關(guān)醫療產(chǎn)品激增的需求，是對“保健康、防重癥”防控政策的具體落地。

    “隨著(zhù)主管部門(mén)加快審評審批步伐，產(chǎn)業(yè)端努力保供，多地政府免費派發(fā)健康包，多家藥店拆零銷(xiāo)售等，市場(chǎng)供需天平正在持續擺正，藥物供應已經(jīng)明顯改善。”東高科技高級投資顧問(wèn)任寶坤在接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

    對于上述獲批藥物何時(shí)能夠上市銷(xiāo)售，記者采訪(fǎng)的多位專(zhuān)家均表示，產(chǎn)品不會(huì )馬上進(jìn)入市場(chǎng)。鄧之東指出，藥品獲批后，快的話(huà)在一到三個(gè)月內能投入到市場(chǎng)供應，一般六個(gè)月左右就會(huì )形成穩定的市場(chǎng)供應。