人大代表關(guān)注生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：我國生物醫藥仍存原始創(chuàng )新短板

    本報兩會(huì )報道組 張敏

    我國創(chuàng )新藥的研發(fā)已經(jīng)成為全球醫藥創(chuàng )新的重要力量。去年共有15個(gè)國家1類(lèi)新藥獲批上市，達到歷史最高點(diǎn)，我國在全球醫藥創(chuàng )新發(fā)展的貢獻率穩步升高，進(jìn)入全球第二梯隊。

    然而，我國生物醫藥創(chuàng )新仍存在原始創(chuàng )新短板，例如在創(chuàng )新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點(diǎn)；臨床研究資源不足；研發(fā)聚集于熱門(mén)靶點(diǎn)現象明顯，普遍存在同質(zhì)化等方面。未來(lái)，政策上如何優(yōu)化、鼓勵、引導、支持創(chuàng )新藥發(fā)展？在今年的全國兩會(huì )上，多位人大代表就這一話(huà)題提出了相關(guān)建議。

    創(chuàng )新研發(fā)扎堆現象

    日益凸顯

    在2021年“聲音·責任”醫藥衛生界人大代表、政協(xié)委員座談會(huì )上，全國人大代表、江蘇恒瑞醫藥集團有限公司董事長(cháng)孫飄揚表示，我國的創(chuàng )新藥市場(chǎng)存在過(guò)度重復的問(wèn)題，例如PD-1，是最典型的案例。“因為PD-1涉及的適應證最廣，市場(chǎng)也最急需，企業(yè)積極性很高，加上資本的推波助瀾，PD-1的泡沫炒得很高。”

    PD-1市場(chǎng)賽道擁擠，已經(jīng)成為行業(yè)共識。3月5日，科創(chuàng )板上市公司百奧泰宣布終止兩款在研新藥的臨床試驗，其中一款是重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液。對于終止PD-1藥物研發(fā)，百奧泰介紹，從各家PD-1單抗的臨床數據來(lái)看，預計未來(lái)2年-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過(guò)20個(gè)，市場(chǎng)競爭日趨激烈。中國是PD-1競爭最激烈的地區，全球154個(gè)PD-1，其中85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達到55%。PD-1全球和國內的PD-1單抗的研發(fā)賽道已經(jīng)變得擁擠，繁多的研發(fā)競品也加劇了對CRO公司（醫藥外包研發(fā)服務(wù)機構）的競爭，使得開(kāi)發(fā)成本進(jìn)一步加劇。

    值得一提的是，當下除了PD-1之外，熱門(mén)靶點(diǎn)BTK、PARP等也是國內創(chuàng )新藥企研發(fā)扎堆領(lǐng)域。

    “當下，國內已經(jīng)有不少企業(yè)具備較強的模仿創(chuàng )新能力，能夠快速跟蹤國外已成藥的新靶點(diǎn)，進(jìn)行me-too、me-better藥物的開(kāi)發(fā)。這也造成了企業(yè)為了追求短、平、快的產(chǎn)出，扎堆追逐熱點(diǎn)，同質(zhì)化競爭嚴重，導致大量的資源浪費，不利于醫藥行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展。”全國人大代表、中國藥促會(huì )副會(huì )長(cháng)、貝達藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官丁列明在接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

    代表呼吁加快審評審批

    助力創(chuàng )新藥發(fā)展

    2020年1月22日，國家市場(chǎng)監督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，在法律的層面上進(jìn)一步鼓勵醫藥創(chuàng )新。然而，在如何更高水平地做好頂層設計，縮小與發(fā)達國家差距，進(jìn)一步增強原始創(chuàng )新能力，讓創(chuàng )新進(jìn)一步落地等方面我國仍有提升和優(yōu)化空間。對于行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展存在的問(wèn)題，代表們也給出了相關(guān)建議。

    孫飄揚指出，應當通過(guò)頂層設計來(lái)引導創(chuàng )新藥研發(fā)投入。此外，應加快審評審批，縮小與國外的差距，讓國內藥企與跨國藥企站在同一起跑線(xiàn)。構建創(chuàng )新藥價(jià)值體系，引導企業(yè)做真正的創(chuàng )新，把資金用到關(guān)鍵的地方。此外，還要解決創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄后的最后一公里問(wèn)題。

    “2020年初突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，進(jìn)一步凸顯了藥物自主創(chuàng )新的重要性和緊迫性。”丁列明向《證券日報》記者表示，我們更要加強自主創(chuàng )新，這對保障民生，維護國家醫療衛生戰略安全都具有十分重要的意義。對于進(jìn)一步優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng )新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng )新藥上市審批速度，丁列明提出四點(diǎn)建議：建議進(jìn)一步加強信息公開(kāi)力度；進(jìn)一步提高項目審評溝通效率；建議靈活把控早期臨床研究技術(shù)審評要求；建議財政上給予CDE（國家藥監局藥品審評中心）更多經(jīng)費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數量。

    齊魯制藥總裁李燕在接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，建議加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫藥創(chuàng )新。“政策上，一是建議持續進(jìn)行審評審批制度改革，提升審評審批的質(zhì)量和效率，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業(yè)、機構和市場(chǎng)；二是進(jìn)一步推動(dòng)中國藥品注冊標準科學(xué)化發(fā)展，加快藥品注冊技術(shù)要求與國際要求的協(xié)調統一；三是進(jìn)一步提升國家臨床研究體系，完善臨床研究機構網(wǎng)絡(luò )，落實(shí)臨床研究鼓勵機制，支持醫院、機構與人員開(kāi)展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審，對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，完善臨床試驗相關(guān)激勵措施，提升參與臨床試驗的積極性。”