公司零距離?新經(jīng)濟 新動(dòng)能 | 從手術(shù)臺到空間站 開(kāi)立醫療全球“論劍”

    本報記者 王鏡茹

    近日，在深圳開(kāi)立大廈研發(fā)中心實(shí)驗室內，技術(shù)團隊正在對170°超廣角腸鏡進(jìn)行結構可靠性驗證，通過(guò)反復彎曲、模擬人體腸道蠕動(dòng)下扭轉的抗疲勞能力，確保了實(shí)際使用時(shí)，鏡體數萬(wàn)次彎曲扭轉后仍經(jīng)久耐用——這為國產(chǎn)高端醫療設備樹(shù)立了可靠性標桿。

    二十多年前，深圳開(kāi)立生物醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“開(kāi)立醫療”）從零起步，以第一臺具有自主知識產(chǎn)權的全數字彩超打破外資的壟斷；二十多年后，其自主研發(fā)的彩超設備隨中國空間站巡天探宇，內鏡產(chǎn)品與全球頂尖品牌同臺“論劍”。

    從不被信任到填補國產(chǎn)高端醫療設備空白，開(kāi)立醫療的突圍之路，正是中國高端醫療器械“破繭成蝶”的縮影：以臨床需求為錨點(diǎn)，以自主創(chuàng )新為引擎，國產(chǎn)品牌正在一個(gè)個(gè)“無(wú)人區”刻下“中國標準”。

    技術(shù)立身

    向“高端化”邁進(jìn)

    技術(shù)是開(kāi)立醫療的立身之本。時(shí)鐘撥回至2002年，彼時(shí)國內彩超設備的研發(fā)和生產(chǎn)水平嚴重滯后，產(chǎn)品穩定性及臨床表現均不盡如人意，市場(chǎng)基本被外資品牌占領(lǐng)。

    當時(shí)，三甲醫院的一臺彩超，售價(jià)往往高達兩、三百萬(wàn)元人民幣，醫院和患者承擔了巨大的成本壓力，對于國產(chǎn)彩超的呼聲愈發(fā)強烈。

    自主創(chuàng )新才是國產(chǎn)品牌掌控命運的根本。開(kāi)立醫療創(chuàng )始團隊果斷提出“填補國產(chǎn)高端醫療設備空白”，走國產(chǎn)彩超自主研發(fā)之路。

    面對“當時(shí)傳統超聲平臺采用嵌入式系統架構，靈活性差、成本高昂，且核心技術(shù)由外國品牌掌握”的困境，開(kāi)立醫療創(chuàng )始團隊另辟蹊徑，創(chuàng )新提出“計算機軟件成像”技術(shù)路徑。

    兩年后（2004年），開(kāi)立醫療推出了首臺國產(chǎn)全數字便攜式彩超“SSI-1000”——成本僅為進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，技術(shù)水平卻達到了世界先進(jìn)水平。

    然而，這樣一臺核心技術(shù)自研的國產(chǎn)設備，卻未能幫助公司打開(kāi)國內市場(chǎng)。彼時(shí)，有需求、有能力采購便攜彩超的，基本都是大型三甲醫院，對設備要求很高，加之進(jìn)口產(chǎn)品統治國內市場(chǎng)多年，醫生一時(shí)很難對國產(chǎn)設備產(chǎn)生信任。

    怎么辦？創(chuàng )始團隊決定先獲得國際認可，同年“SSI-1000”便拿到了歐盟CE、美國FDA認證，由于產(chǎn)品性能好、價(jià)格合理，海外訂單紛至沓來(lái)，同時(shí)，國內市場(chǎng)受外部影響，對于國產(chǎn)品牌的“刻板印象”也逐漸松動(dòng)。

    2021年，無(wú)垠宇宙間，中國空間站內，一臺來(lái)自開(kāi)立醫療的彩超設備“X5”在微重力環(huán)境下，完成了對宇航員最新一次的超聲圖像及數據采集任務(wù)：超聲探頭貼合航天員頸動(dòng)脈，微重力環(huán)境下的超聲圖像躍然屏上，微弱血流分毫畢現，所采集的數據被實(shí)時(shí)傳回地面。

    在開(kāi)立醫療展廳，記者見(jiàn)到了宇航員“同款”彩超。它造型上頗顯秀氣，重量近乎一臺筆記本電腦，穩定性上卻十分“抗造”——不僅可在發(fā)射過(guò)程中耐受加速運動(dòng)、沖擊、低頻振動(dòng)，還能抵抗太空強輻射干擾，即使遭遇極端環(huán)境，也可保證穩定使用。

    如今，開(kāi)立醫療已開(kāi)發(fā)超聲醫學(xué)影像設備30余款、探頭60余種，覆蓋超聲影像診斷全領(lǐng)域，與國內千余家三甲醫院合作。

    從質(zhì)疑到認可，從地面到蒼穹，作為中國空間站唯一的國產(chǎn)醫學(xué)影像設備，開(kāi)立醫療彩超的突圍之路，成為我國醫療裝備技術(shù)進(jìn)步的縮影：在國內超聲領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌從“零”起步，至2024年國產(chǎn)化率已超50%。

    近年來(lái)，開(kāi)立醫療發(fā)力高端彩超，持續投入AI相關(guān)技術(shù)研發(fā)，自研“鳳眼S-Fetus”技術(shù)為全球首創(chuàng )，可實(shí)現自動(dòng)抓取、測量分析、超聲質(zhì)量控制的“整機智能”，目前已取得國內首個(gè)產(chǎn)前超聲人工智能醫療器械證。

    “國產(chǎn)醫療器械替代的過(guò)程，往往需要經(jīng)歷較長(cháng)的積累期。”開(kāi)立醫療董秘李浩對記者表示，以超聲為例，企業(yè)通常先從中低端型號、基層醫院用戶(hù)做起，先讓基層醫院、醫生用起來(lái)，解決臨床問(wèn)題，再逐步邁入高端市場(chǎng)，進(jìn)入更復雜的病例和學(xué)術(shù)研究。

    以臨床為導向

    重塑行業(yè)格局

    2024年，在上海國際會(huì )議中心，第五屆東方消化內鏡學(xué)術(shù)大會(huì )正在舉行。一位中國醫生正熟練使用著(zhù)開(kāi)立醫療超高清電子內鏡產(chǎn)品，以直播手術(shù)的方式，與全球頂尖學(xué)者現場(chǎng)切磋。

    手術(shù)如戰場(chǎng)，醫療設備便是醫生的“武器”。近年來(lái)，國產(chǎn)內鏡品牌如開(kāi)立醫療等，在國際學(xué)術(shù)會(huì )議上頻繁和外資品牌同臺競技。

    2012年，曾在彩超領(lǐng)域率先破局的開(kāi)立醫療，再次打破外資對內窺鏡市場(chǎng)的壟斷。

    四年后，開(kāi)立醫療推出首款國產(chǎn)高清電子內鏡“HD-500”；2021年，又推出國內首臺環(huán)陣超聲內鏡設備“EG-UR5”，率先攻克“卡脖子”技術(shù)，一舉摘得軟鏡領(lǐng)域的技術(shù)“皇冠”，使中國成為繼日本之后的全球第二個(gè)超聲內鏡制造國。

    然而，產(chǎn)品的演進(jìn)向來(lái)不是一蹴而就，背后是企業(yè)長(cháng)達數年的艱苦攻關(guān)。在不斷嘗試、不斷調整的研發(fā)過(guò)程中，開(kāi)立醫療與醫療機構積極合作，聽(tīng)取了大量來(lái)自一線(xiàn)臨床醫生的聲音。

    “手感差，使用不適應”是很多醫生第一次接觸國產(chǎn)內鏡的印象；“操作的時(shí)候，鏡頭轉不過(guò)來(lái)，太硬了。”還有醫生根據自己多年使用外資品牌的經(jīng)驗，向團隊提出建議。

    得益于對于細節精益求精的追求，一條又條的改進(jìn)措施得到了醫生的認可：采用航空級復合材料，降低手柄重量，減少肌肉疲勞；優(yōu)化手輪的機械傳動(dòng)比，使旋轉過(guò)程更順暢；基于手掌受力分布建模，設計更貼合掌心及虎口區域的曲面，提高握持舒適性等。

    2022年8月份，中國醫科大學(xué)附屬盛京醫院和開(kāi)立醫療合作設立實(shí)驗室，這是國內首個(gè)國產(chǎn)內鏡“產(chǎn)學(xué)研醫”一體化平臺。“我們沒(méi)有任何既定的路線(xiàn)，只能老老實(shí)實(shí)做實(shí)驗，試錯、總結、再試。醫療技術(shù)要對臨床有幫助，有提升，滿(mǎn)足需求才是第一位。”李浩如此形容。

    事實(shí)上，在醫療設備領(lǐng)域，產(chǎn)學(xué)研醫融合創(chuàng )新的機制正不斷迸發(fā)出生機。通過(guò)舉辦學(xué)術(shù)會(huì )議、培訓活動(dòng)，進(jìn)行醫工合作，以及提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，國內內鏡企業(yè)正不斷縮小與外資品牌的差距，內鏡國產(chǎn)化率從2021年的約5%攀升至2024年的20%左右。

    2025年，開(kāi)立醫療推出智慧內鏡iEndo，算法、算力均達國際先進(jìn)水平。目前，公司已推出光學(xué)放大內鏡、十二指腸鏡、剛度可調腸鏡等多種特殊鏡體，覆蓋消化、呼吸等多學(xué)科，再次以前沿技術(shù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

    “隨著(zhù)國內臨床水平的不斷提升，臨床醫生對于設備的要求將有差異性的表現。公司將不斷開(kāi)展長(cháng)周期的產(chǎn)學(xué)研醫項目，聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，對產(chǎn)品進(jìn)行差異化設計，滿(mǎn)足不同科室的臨床需求，走出以臨床導向的研發(fā)路徑，不斷對標世界先進(jìn)水平，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。”李浩表示。

    在細分領(lǐng)域

    做到全球領(lǐng)先

    近年來(lái)，開(kāi)立醫療逐漸形成了“內科+外科”“診斷+治療”“設備+耗材”的多產(chǎn)品線(xiàn)發(fā)展格局。

    公司持續深耕四大業(yè)務(wù)領(lǐng)域：以超聲醫學(xué)影像設備為基本盤(pán)；以技術(shù)創(chuàng )新為翹板，消化與呼吸內鏡成為第二增長(cháng)曲線(xiàn)；微創(chuàng )外科業(yè)務(wù)正作為戰略孵化板塊，加速臨床轉化；同時(shí)前瞻布局心血管介入領(lǐng)域。

    “未來(lái)，我們會(huì )堅定走高端化、專(zhuān)科化的道路。”李浩表示，國內醫療設備不能只有中低端的型號，一定要進(jìn)入心臟專(zhuān)科、婦產(chǎn)專(zhuān)科領(lǐng)域；不能停留在單一賽道，要進(jìn)入更加具有介入性、技術(shù)門(mén)檻更高的賽道。

    2024年，開(kāi)立醫療研發(fā)費用4.73億元，營(yíng)收占比高達23.08%，創(chuàng )歷史新高，亦遠超行業(yè)平均水平。同年，研發(fā)人員增至841人，同比增加16.48%，新增發(fā)明專(zhuān)利127項，其中23%涉及AI算法和影像融合技術(shù)。

    李浩表示：“行業(yè)競爭愈加激烈，公司越要保持高研發(fā)投入，讓產(chǎn)品走向高端化，多元化。中長(cháng)期來(lái)看，以精準判斷技術(shù)發(fā)展為前提，企業(yè)一定是靠研發(fā)投入的支撐，來(lái)保持市場(chǎng)份額的不斷增長(cháng)。”

    在研發(fā)驅動(dòng)下，2025年，開(kāi)立醫療新品密集推出，如C-Field+™天工智能平臺、新一代全高清電子內鏡系統極影™HD-580、全高清一體化軟硬鏡攝像系統“精衛”等新品持續放量，為企業(yè)長(cháng)期增長(cháng)注入新動(dòng)能。

    “只有在細分領(lǐng)域做精做強，才會(huì )讓中國企業(yè)在全球醫療器械行業(yè)的激烈競爭中實(shí)現突圍。在醫療器械行業(yè)國產(chǎn)化與高端化的加速進(jìn)程中，公司的目標就是在細分領(lǐng)域真正做到全球技術(shù)領(lǐng)先，以技術(shù)帶動(dòng)規模增長(cháng)，形成良性循環(huán)。”開(kāi)立醫療董事長(cháng)陳志強說(shuō)。