全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：希望在藥品專(zhuān)利期限補償制度中增設“出口豁免”規定

    本報兩會(huì )報道組 吳文婧

    “希望凝聚多方力量，加速推進(jìn)在藥品專(zhuān)利期限補償制度中增設‘出口豁免’規定，著(zhù)力完善制度機制，更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用，確保中國醫藥產(chǎn)業(yè)的持續健康發(fā)展。”在2025年全國兩會(huì )期間，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”）總裁陳保華表示。

    《中華人民共和國專(zhuān)利法》第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)十四年。”

    《中華人民共和國專(zhuān)利法實(shí)施細則》第八十三條規定：“在保護范圍內，專(zhuān)利權人享有的權利和承擔的義務(wù)與專(zhuān)利期限補償前相同”。上述法律規定簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利期限補償制度。

    陳保華表示，由于我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度未對藥品出口作出明確的“出口豁免”規定，因此在鼓勵藥品領(lǐng)域創(chuàng )新的同時(shí)，國內藥企在專(zhuān)利補償期內無(wú)法生產(chǎn)并出口專(zhuān)利產(chǎn)品至無(wú)保護或專(zhuān)利保護已過(guò)期的國家，從而限制我國制藥企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以出口為目的的原料藥、仿制藥。

    “目前，全球設立藥品專(zhuān)利期限補償規定的國家僅有40多個(gè)，其中約30個(gè)為歐盟國家，且歐盟、加拿大等地區通過(guò)‘出口例外’等規定為制藥企業(yè)提供了一個(gè)綠色通道，使其能夠在保持國內市場(chǎng)合規性的同時(shí)積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)。”陳保華提到，這也意味著(zhù)我國制藥企業(yè)面臨國際市場(chǎng)被競爭對手搶先占據的嚴峻局面。

    我國既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應商，制藥企業(yè)近6000家。仿制藥行業(yè)是醫藥行業(yè)的重要組成部分。近年來(lái)，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)規模持續擴大，但面臨著(zhù)產(chǎn)業(yè)升級壓力、國際競爭加劇、全球貿易環(huán)境復雜的多重挑戰。

    為此，陳保華認為，在《中華人民共和國專(zhuān)利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專(zhuān)利權延長(cháng)期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口等行為不構成侵犯專(zhuān)利權。

    陳保華認為，增設“出口豁免”既不違背中國藥品專(zhuān)利期限補償制度的立法本意，也不影響專(zhuān)利權人在中國的權益實(shí)現，也不違反其他國際條約中應遵循的規則，同時(shí)還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場(chǎng)競爭，提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)國際市場(chǎng)核心競爭力。這將在激勵創(chuàng )新與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國際化間找到平衡點(diǎn)，為國民健康與經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。

（編輯 張鈺鵬 上官夢(mèng)露）