恒瑞醫藥回應收到FDA 483表格：目前公司出口美國制劑未受影響

    本報訊 （記者張敏）近日，網(wǎng)上有媒體報道恒瑞醫藥收到了美國FDA483表格。6月6日，恒瑞醫藥對此回應稱(chēng)，此次FDA檢查涉及公司連云港地區一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。公司針對檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告，同時(shí)與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。

    據悉，483表格是FDA檢查常見(jiàn)的文件，也被稱(chēng)為“現場(chǎng)觀(guān)察報告”（inspectional observation），483表格可能與公司的設施、設備、流程、控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。在收到483表后，公司有15天的時(shí)間做出回應。FDA鼓勵公司以書(shū)面形式回應483表，列舉出相對應的糾正措施計劃，然后迅速實(shí)施這些糾正措施計劃。483表格并不是對違規行為的最終解釋?zhuān)碇?zhù)公司亟待關(guān)注和解決的問(wèn)題。

    從FDA網(wǎng)站上可以查詢(xún)到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術(shù)細節漏洞：無(wú)菌保障細節管理及清潔驗證評估細節不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷(xiāo)毀管理不充分；生產(chǎn)個(gè)別輔助設備計算機系統不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調故障維護不足；故意拖延檢查，但并不存在數據真實(shí)性問(wèn)題，也沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。

    對于部分投資者十分關(guān)注的，此次483與恒瑞PD-1組合療法在美國申報上市是否有關(guān)系這一問(wèn)題，恒瑞醫藥表示，根據FDA法規，對藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按照注冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場(chǎng)地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒(méi)有關(guān)聯(lián)。

（編輯 王江浩）