全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：加快完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策

    本報兩會(huì )報道組 吳文婧

    2024年全國兩會(huì )召開(kāi)之際，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華向《證券日報》記者表示，今年他圍繞藥品專(zhuān)利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、完善新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等方面帶來(lái)議案。

    “許多過(guò)了專(zhuān)利保護期的國產(chǎn)新藥依然可以‘獨步天下’，究其原因，是我國國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策不夠完善。”陳保華如是說(shuō)。

    陳保華就此提出三點(diǎn)建議：

    一是為減少藥監部門(mén)及制藥企業(yè)的資源浪費，提高藥品供應保障能力及促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，建議國家藥品監管部門(mén)對已批準上市的中國1類(lèi)創(chuàng )新藥和已批準上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類(lèi)改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。納入參比制劑目錄定期向社會(huì )和行業(yè)公示，鼓勵其他企業(yè)仿制，以打破壟斷促進(jìn)市場(chǎng)競爭，提高患者的用藥可及性，助力健康中國戰略有效實(shí)施。

    二是對已批準上市但臨床優(yōu)勢尚不明確的部分國產(chǎn)2類(lèi)改良型新藥，建議由國家藥監局組織進(jìn)行一次全面梳理和評估，根據上市后臨床使用情況的評估結果確定是否賦予參比制劑地位。

    三是開(kāi)通對照藥品溝通交流通道，允許企業(yè)采用經(jīng)審評溝通選定的對照藥品進(jìn)行仿制申報，仿制藥批準后視為通過(guò)一致性評價(jià)。

（編輯 喬川川）