榮昌生物創(chuàng )新ADC藥物RC48（愛(ài)地希）晚期胃癌臨床研究結果在A(yíng)SCO大會(huì )公布

    受新冠疫情影響，2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )由線(xiàn)下轉為線(xiàn)上虛擬會(huì )議，于5月29日至6月2日舉行。榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（下稱(chēng)“榮昌生物”）自主創(chuàng )新抗體偶聯(lián)（ADC）藥物RC48（愛(ài)地希）在此次會(huì )議展示了最新研究進(jìn)展，由北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授牽頭的“RC48治療HER2過(guò)表達的局部晚期或轉移性胃癌II期臨床研究”入選大會(huì )壁報展示，于北京時(shí)間2020年5月30日公布。

    榮昌生物自主研發(fā)的RC48是我國第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的ADC藥物，ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯(lián)而成的新型生物藥物，能對腫瘤細胞實(shí)施精準打擊。RC48以腫瘤細胞表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準識別癌細胞，并經(jīng)內吞作用進(jìn)入腫瘤細胞內部，從而殺死癌細胞。RC48采用一個(gè)全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體，使用先進(jìn)的連接子和小分子毒素藥物，對腫瘤能實(shí)現高效殺傷。

    RC48（愛(ài)地希）

    本次多中心臨床研究共入組127例既往接受過(guò)2線(xiàn)或2線(xiàn)以上系統化療的HER2過(guò)表達（包括IHC3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者，以獨立療效評價(jià)委員會(huì )（IRC）評效的主要療效指標客觀(guān)緩解率（ORR）為23.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.1個(gè)月，中位總生存期（OS）為7.5個(gè)月。

    在安全性方面，RC48（愛(ài)地希）常見(jiàn)不良事件為白細胞計數降低、脫發(fā)、中性粒細胞計數降低等，以輕中度為主，臨床上基本可控。

    壁報展示詳情

    上述研究在既往接受過(guò)2線(xiàn)及以上化療的局部晚期或轉移性胃癌患者中具有突出的療效，填補了HER2過(guò)表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）三線(xiàn)及三線(xiàn)后治療巨大且急迫的醫學(xué)需求，且該研究也包括HER2低表達（IHC2+/FISH-）腫瘤病人，拓寬了傳統HER2陽(yáng)性病人的范圍，擴大了目標病人群。

    此項研究也是繼2019ASCO年會(huì )由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授牽頭的“RC48治療HER2過(guò)表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的II期臨床研究”壁報討論之后，榮昌生物連續第3年在A(yíng)SCO這一國際權威會(huì )議上再次展示RC48在腫瘤治療領(lǐng)域的研究進(jìn)展。

    榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司由煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng )辦。公司秉持“用科學(xué)提高生命質(zhì)量”“不斷創(chuàng )造臨床價(jià)值”的宗旨與使命，高度專(zhuān)注于研發(fā)創(chuàng )制具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新性基因工程藥物，針對自身免疫、腫瘤等重大疾病創(chuàng )制出泰它西普、RC48等一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥，其中已有5個(gè)分子進(jìn)入臨床試驗階段。榮昌生物具有豐富厚重的研發(fā)管線(xiàn)，臨床價(jià)值巨大，差異化競爭優(yōu)勢顯著(zhù)，在國內外生物制藥領(lǐng)域獨樹(shù)一幟。

    榮昌生物抗體大樓和制劑大樓

    榮昌生物凝聚了一支在生物藥物的新分子發(fā)現、工藝開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床研究、市場(chǎng)銷(xiāo)售等方面具備豐富經(jīng)驗的人才隊伍，其創(chuàng )始人、CEO房健民教授是著(zhù)名留美科學(xué)家，發(fā)明多個(gè)創(chuàng )新藥物分子，取得多項突破性成果。