全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：建議在藥品專(zhuān)利期限補償制度中增設“出口豁免”規定

    本報兩會(huì )報道組 張敏

    在全國兩會(huì )召開(kāi)之際，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華向《證券日報》記者介紹，今年全國兩會(huì )他帶來(lái)了《關(guān)于在藥品專(zhuān)利期限補償制度中增設“出口豁免”規定》等建議。

    根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》第四十二條第三款規定：“為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利期限不超過(guò)十四年。”專(zhuān)利法第十一條第一款規定“發(fā)明和實(shí)用型專(zhuān)利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權人許可，都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。”上述法律規定簡(jiǎn)稱(chēng)藥品專(zhuān)利期限補償制度。

    據統計分析，全球范圍藥品專(zhuān)利期限補償情況可分兩類(lèi)：一是未實(shí)行專(zhuān)利權延期制度，專(zhuān)利權限到期后，專(zhuān)利保護權也隨之消失。這類(lèi)國家超過(guò)180多個(gè)。二是實(shí)行專(zhuān)利期限補償制度的國家，僅40多個(gè)，而其中又有約30個(gè)國家（歐盟成員國）對專(zhuān)利期限補償制度作出“出口豁免”例外規定。

    陳保華介紹，歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例作出在專(zhuān)利權延長(cháng)期內以出口為目的的“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”例外規定，其目的是用以彌補SPC（專(zhuān)利補充保證書(shū)）法案關(guān)于專(zhuān)利延長(cháng)期內，生產(chǎn)商不能為任何目的生產(chǎn)該藥品的制度缺陷，從而保障歐盟制造商的原料藥和仿制藥順利推向那些不存在專(zhuān)利保護或保護期已過(guò)的非歐盟市場(chǎng)。

    陳保華表示，由于我國的藥品專(zhuān)利期限補償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規定，有可能對國內市場(chǎng)和國際市場(chǎng)不加區分地實(shí)施專(zhuān)利保護，所產(chǎn)生的弊端主要是在專(zhuān)利權延長(cháng)期內，限制了我國制藥企業(yè)制造、使用和銷(xiāo)售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。

    陳保華認為，我國制藥企業(yè)近6000家，既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應商，但相對于歐美國家，我國的化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國際市場(chǎng)占有率還不及印度，要實(shí)現“制藥大國”向“制藥強國”跨越的夢(mèng)想，我們必須著(zhù)力完善制度機制，以便更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用。

    為此，陳保華建議，在《專(zhuān)利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即：在藥品專(zhuān)利權延長(cháng)期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口等行為不構成侵犯專(zhuān)利權。

（編輯 喬川川）