5款國家一類(lèi)新藥同日獲批 科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企步入收獲期

    本報訊 （記者田鵬）5月29日，國家藥品監督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件。其中，科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企表現亮眼，強勢占據其中5席。相關(guān)研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等眾多治療領(lǐng)域，其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國內首款”或“國產(chǎn)首款”，兼具經(jīng)濟效益與社會(huì )效益，為護佑人民生命健康提供了更多科技支撐。

    具體來(lái)看，邁威（上海）生物科技股份有限公司的邁粒生®（注射用阿格司亭α）是首個(gè)國內上市的采用白蛋白長(cháng)效融合技術(shù)開(kāi)發(fā)的粒細胞集落刺激因子藥物；廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司的益佩生®（怡培生長(cháng)激素注射液）通過(guò)優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，提高了生物學(xué)比活性，延長(cháng)半衰期。百濟神州有限公司的百赫安®（注射用澤尼達妥單抗）是國內首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時(shí)也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的澤普平®（鹽酸吉卡昔替尼片）是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類(lèi)創(chuàng )新藥物。海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司的海納安®（氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者，這是國內首款針對該類(lèi)患者人群獲得批準上市的創(chuàng )新藥物。

    本次集中獲批是科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企研發(fā)管線(xiàn)加速落地的縮影。初步統計，今年以來(lái)，科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企業(yè)已有8款新藥在國內獲批上市。更值得一提的是，2018年至今，科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企業(yè)共計已推出33款具備“全球新”屬性的國家1類(lèi)新藥，約占同期國產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批總數的14%，其中多個(gè)產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。

    在新藥上市申請受理一端，科創(chuàng )板今年亦是佳音不斷。重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司于5月23日宣布GR2001注射液的國內上市申請已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂(lè )韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月份獲受理。上海盟科藥業(yè)股份有限公司的注射用康替唑胺鈉、康希諾生物股份公司的吸附破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品的上市申請也均于年內獲得國家藥監局的受理。

    創(chuàng )新動(dòng)能積厚成勢的同時(shí)，科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的步伐也在加快，國際化“出海”再創(chuàng )里程碑。5月20日，科創(chuàng )板創(chuàng )新藥企業(yè)三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的獨家權益。根據公開(kāi)信息，該筆交易創(chuàng )下國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海首付款金額的歷史新高，達成了國內藥企邁向全球市場(chǎng)的又一里程碑，充分體現了國際市場(chǎng)對科創(chuàng )板創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力的高度認可。

（編輯 張昕）