中藥配方顆粒國標擴容 行業(yè)集中度或提升

    近日，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個(gè)。業(yè)內人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著(zhù)國標發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長(cháng)性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標準等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。

    國標頒布提速

    2月1日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，第四批48個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，涵蓋炒槐花（槐花）、麥冬（川麥冬）、辛夷（望春花）等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標準。截至目前，累計執行的國標品種數量達248個(gè)。

    國家藥監局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會(huì )議第6188號建議的答復》中表示，加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標準制定。國家藥監局組織國家藥典委員會(huì )，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經(jīng)過(guò)標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專(zhuān)家委員會(huì )審評、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標準。同時(shí)，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過(guò)程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

    業(yè)內人士認為，在需求端和支付端助推下，未來(lái)隨著(zhù)國標發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長(cháng)可期。

    盈利能力有望改善

    從市場(chǎng)格局看，目前中藥配方顆粒領(lǐng)域形成“一超多強”的局面，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)三家市占率近80%，其中中國中藥市場(chǎng)份額約為50%。伴隨著(zhù)新舊標準轉換、生產(chǎn)成本增加，中藥配方顆粒行業(yè)2022年業(yè)績(jì)有所下滑。

    中國中藥1月16日公告稱(chēng)，預計2022年凈利潤同比下降60%至70%。報告期內，中藥配方顆粒國家標準及省級標準公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷(xiāo)量；部分醫療機構為應對中藥配方顆粒新政策實(shí)施，在2021年年末儲備了較充足的企標產(chǎn)品，導致本期終端需求減少；中藥配方顆粒國家標準實(shí)施后，生產(chǎn)成本較大幅度增加，終端價(jià)格調整未完全到位。

    紅日藥業(yè)1月30日發(fā)布業(yè)績(jì)預告，2022年預計實(shí)現凈利潤5.57億元至6.62億元，同比下降3.68%至18.96%。報告期內，中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施，行業(yè)處于新舊標準轉換階段，中藥配方顆粒國家標準及省級標準尚處于逐步落地階段，醫療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標準轉換階段尚未實(shí)現全品種供應導致短期組方受限。

    不過(guò)，新增48個(gè)配方顆粒國標預計將帶動(dòng)行業(yè)銷(xiāo)售進(jìn)一步恢復。國聯(lián)證券醫藥首席分析師鄭薇表示，隨著(zhù)國標數量增加，結合地方省標，全國配方顆粒品種數可達300個(gè)以上，將恢復臨床大部分組方，疊加2022年低基數業(yè)績(jì)，中藥配方顆粒行業(yè)2023年有望以高增速增長(cháng)。

    華潤三九在機構調研公告中表示，配方顆粒業(yè)務(wù)預計2023年增速較好。隨著(zhù)備案品種數量逐漸增加，預計2023年的增長(cháng)具備一定的基礎，如果各省備案進(jìn)度比較快或者國標品種出臺速度快，銷(xiāo)售進(jìn)度可能會(huì )更好。

    龍頭企業(yè)優(yōu)勢顯著(zhù)

    鄭薇表示，行業(yè)標準提高，龍頭企業(yè)優(yōu)勢顯著(zhù)。主要原因包括龍頭企業(yè)參與國標起草，產(chǎn)品質(zhì)量穩定有保證；規模效應明顯，利于上游議價(jià)，生產(chǎn)控費突出；品牌價(jià)值高、銷(xiāo)售渠道廣、配套服務(wù)完善。預計國標實(shí)施后行業(yè)進(jìn)入難度明降實(shí)升，后進(jìn)入者較難實(shí)現趕超。

    西南證券醫藥首席分析師杜向陽(yáng)表示，中藥配方顆粒集采短時(shí)間內尚不成熟，而龍頭企業(yè)具有競爭優(yōu)勢，行業(yè)集中度將會(huì )提升。相比中成藥，中藥配方顆粒的標準幾乎是統一的，因此可能成為集采的優(yōu)先選項。但國標品種推進(jìn)進(jìn)度和進(jìn)入醫保進(jìn)度是實(shí)施全國集采的大前提，當前時(shí)機或未完全成熟。從長(cháng)期競爭格局來(lái)看，龍頭企業(yè)具有全產(chǎn)業(yè)鏈控制的能力，在上游中藥材種植基地建設、成本端把控、質(zhì)量標準控制、下游終端渠道能力上具有競爭優(yōu)勢，即便未來(lái)面臨集采，行業(yè)也會(huì )加速集中。

    華安證券預計，到2030年，我國配方顆粒市場(chǎng)規?？蛇_到1102億元，年均復合增長(cháng)率達19.2%；預計到2030年配方顆粒滲透率將提升至25%-35%區間。